干细胞治疗818新政落地在即，亿宁生物以高品质试剂耗材助力研发

随着2026年5月1日日益临近，我国首部针对生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令"）即将正式施行。该条例对干细胞、基因编辑等前沿技术的临床研究和转化应用提出了明确的合规要求，监管正式步入法治化新阶段。

作为长期服务于干细胞及细胞治疗研发企业的试剂耗材专业经销商，[广州亿宁生物密切关注政策动向。我们认为，818号令在为行业划定合规边界的同时，也将推动研发企业对高品质、可追溯、合规来源的试剂耗材产生更迫切的需求。

新政要点：研发企业面临更高合规门槛

818号令建立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制"双轨监管模式，对从事干细胞相关研究的机构和企业提出了更高要求：

• 临床研究须在三甲医院开展：干细胞临床研究需依托三级甲等医院进行，并通过学术委员会和伦理委员会双重审查。

• 数据留存要求严格：所有研究数据需留存30年，遗传相关数据长期保存。

• 严厉打击“以研代商" ：违法开展业务的，最高可处违法所得20倍罚款，并可能涉及刑事责任。

• 转化路径明确：临床研究证明安全有效且符合伦理的技术，经批准后可转化应用。

与此同时，2026年1月发布的修订版《药品管理法实施条例》（828号令）进一步明确了细胞治疗的药品化注册路径。这意味着，从事干细胞药物研发的企业，无论是选择药品注册上市路线，还是与三甲医院合作走医疗技术路线，都面临着更严格的监管审查。

行业影响：上游试剂耗材的合规性成为关键

在新监管框架下，干细胞研发企业的关注点正在从“唯结果论"转向“过程合规"。实验过程中使用的试剂、培养基、细胞因子、耗材等物料的来源、质量、批次稳定性及可追溯性，将直接影响研究数据的可信度以及未来申报的合规性。

具体而言：

• 质量稳定性要求提升：监管要求实验数据可重复、可追溯，倒逼研发企业优先选择品质稳定、批次间差异小的产品。

• 供应链来源需清晰：合规审查可能延伸至物料供应商的资质，具备正规代理渠道、完整进口报关及质检文件的产品更受青睐。

• 研发效率压力增大：新政推动行业优胜劣汰，研发企业需要更高效地推进项目，对响应迅速、货源稳定的供应商依赖度上升。

公司定位：专注提供合规、稳定的试剂耗材产品

广州亿宁生物长期专注于细胞治疗及干细胞研发领域的试剂耗材经销代理业务。我们深知，在监管趋严的背景下，研发企业需要的不仅是产品本身，更是可靠、合规、可追溯的供应链保障。

作为多家国内外优秀品牌的授权经销商，我们持续为客户提供包括但不限于以下产品：

• 干细胞专用培养基、细胞因子及添加剂

• 细胞分离、纯化及冻存试剂

• 细胞培养耗材（培养瓶、培养板、细胞工厂等）

• 检测及分析试剂（流式抗体、ELISA试剂盒等）

我们承诺所有产品均来自正规渠道，具备完整的质量文件和追溯信息，帮助研发企业降低采购环节的合规风险。

同时，依托公司成熟的仓储物流体系及客户服务团队，我们能够为全国范围内的干细胞研发企业提供稳定的货源保障和快速的交付响应，助力客户在新政环境下高效、合规地推进研发工作。

展望未来，广州亿宁生物将继续秉持“专业、合规、高效"的服务理念，紧密关注干细胞治疗领域的政策动态与产品需求，持续优化产品组合与供应链能力，为行业客户提供更优质的试剂耗材供应服务。