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货号：NC0606 | 规格：100mL/瓶
专为MSC药物制剂大规模生产设计的第三代GMP级细胞冻存液，采用低渗、无血清、无蛋白、无DMSO配方，可实现细胞在常温下稳定保存40分钟，适配大规模生产、灌装线操作及临床回输全流程。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 低渗MSC细胞冻存液 |
| 品牌 | 友康生物（YOCON） |
| 货号 | NC0606 |
| 规格 | 100mL/瓶 |
| 保存条件 | 2-8℃，避光保存 |
| 配方特点 | 无DMSO、无血清、无蛋白、无人源、无动物源 |
| 渗透压 | 850-950 mOsm/kg（低渗设计） |
| 冻存复苏活率 | ＞90% |
| GMP等级 | GMP级生产，符合药用辅料标准 |
| 目录价 | ¥3655/100mL |
低渗MSC细胞冻存液（NC0606） 是友康生物基于多年无血清细胞培养经验，面向大规模MSC细胞药物生产场景开发的第三代专用冻存液。该产品专为MSC药物制剂设计，采用GMP级低渗、无血清、无蛋白、无DMSO配方，采用人工重组体系，实现完-全无动物源、无人源成分，所有成分均明确。
本品以较低渗透压设计（850-950 mOsm/kg）为核心创新，专为适配灌装线操作与临床回输流程优化，可实现细胞在常温下稳定保存40分钟，是传统冻存液向药用辅料升级的合规之选。与DMSO常规冻存液不同，本品在冻存全程无需接触DMSO这一明确具有细胞毒性和分化干扰风险的组分，尤其适合对细胞质量要求严苛的MSC药物制备场景。
| 卖点 | 优势说明 |
|---|---|
| 🔬 独-家“三无"配方，安全性行业-标-杆 | 完-全不含DMSO、无血清、无蛋白，彻-底规避DMSO的细胞毒性及其对MSC分化的潜在干扰风险，将IND申报中的安全性不确定性和成分合规风险降至最-低 |
| 💧 低渗设计，降低回输后局部水肿风险 | 渗透压850-950 mOsm/kg，显著低于常规冻存液（1500-2000 mOsm/kg），从源头降低细胞回输后因高渗透压引起的局部组织水肿和不良反应风险，是临床级MSC产品的审慎选择 |
| ⚙️ 长室温窗口，专为灌装线设计 | 可耐受灌装前室温40分钟保存，以及复苏后室温40分钟保存。适应大规模生产节奏，从容应对GMP车间灌装线上反复取放、分批冻存的复杂操作场景 |
| 📊 高复苏率与稳定增殖 | 冻存1个月后复苏活率稳定＞90%，细胞扩增倍数稳定，增殖能力不受影响。已通过不同来源MSC的冻存验证 |
| 🧪 完-全无动物源/无人源，明确合规 | 所有成分均明确，Giba |
| 🚀 无需程序降温，操作简化 | 可直接投入-80℃冰箱，12小时后即可转入液氮中长期保存，减少程序降温盒带来的操作麻烦和批间差异，更适配大规模批量冻存 |
| 📦 2-8℃保存，即取即用 | 无需-20℃冷冻保存，无需分装，即取即用，常温运输进一步降低物流成本与操作复杂度 |
| 💊 可作为药用辅料随制剂灌装 | 设计用作药用辅料，对细胞药物申报中冻存液的合规要求提供了直接、可靠的解决方案 |
| 应用领域 | 说明 |
|---|---|
| 🏭 MSC药物制剂大规模生产 | 适配GMP车间灌装线常温操作及临床回输全流程，是本产品的核心设计场景 |
| 📦 MSC细胞库构建 | 用于种子库、工作库的长期稳定储存（液氮），成分明确、无DMSO，为IND申报扫清合规障碍 |
| 🧬 同种异体MSC细胞治疗产品 | 同种异体MSC药物制备流程中冻存、运输环节的核心耗材，支撑大规模商业化生产 |
| ⚡ MSC药物临床回输前处理 | 复苏后常温40分钟稳定窗口，为临床回输前的制剂配制与质量检测留出充足操作时间 |
| 🩺 MSC药物运输 | 可在2-8℃条件下稳定保存，适应药物冷链运输需求 |
| 🧫 通用干细胞冻存 | 除MSC外，亦适用于其他干细胞系的长期保存与高密度冻存（冻存密度可达传统冻存液的10倍） |
| 🔬 用于iPSC/ESC多能性维持 | 无DMSO配方避免了DMSO对干细胞多能性及定向分化方向的潜在干扰，特别适合对细胞分化潜能要求严格的iPSC/ESC冻存场景 |
| 🧪 外泌体生产中MSC冻存 | 高质量MSC是外泌体生产的“细胞工厂"，本品保障MSC冻存后功能完整性，为外泌体收获提供稳定来源 |
| 对比项 | NC0606（低渗MSC细胞冻存液） | NC1010（GMP级细胞冻存液） | NC1011（GMP级玻璃化细胞冻存液） |
|---|---|---|---|
| 冻存技术 | 低渗渗透压调控 | 经典缓冻法 | 玻璃化冻存 |
| 核心差异 | 低渗透压设计，专为灌装线和大规模生产优化 | 有成熟申报-案例背书 | 操作便利性最高，常温保存，无需程序降温 |
| 渗透压 | 850-950 mOsm/kg（低渗） | 常规高渗 | 常规 |
| 有无DMSO | 无DMSO、无血清、无蛋白 | 无DMSO、无血清、无蛋白 | 无DMSO、无血清、无蛋白 |
| 室温操作窗口 | 40分钟 | — | — |
| 冻存复苏活率 | ＞90% | ＞90% | ＞90% |
| 程序降温要求 | 无需程序降温 | 需配合程序降温盒使用 | 无需程序降温 |
| 申报-案例 | 专为大规模生产设计 | 成功伴随客户药物进入中美双报临床Ⅱ期 | 中美双备案，操作更便捷 |
| 合规资质 | FDA备案（MF 29496）+ NMPA监管适配 | FDA备案（MF 29496） | 中美双备案 |
| 适用场景 | 大规模灌装线生产、临床回输 | 有申报先例，适合初入临床的项目 | 追求操作便利性、需常温保存的客户 |
细胞准备：选取对数生长期、状态良好的MSC细胞。
计数与离心：收集细胞，计数后300g（约1300rpm）离心5分钟，弃上清。
重悬冻存：用预冷的NC0606冻存液按目标密度（支持1-2×10⁷ cells/mL高密度冻存）重悬细胞，转移至冻存管/冻存袋。
直接冷冻：将密封好的冻存管/袋直接投入-80℃冰箱（无需程序降温盒），12小时后即可转入液氮中长期保存。
迅速解冻：从液氮中取出冻存管，迅速置于37℃水浴中快速解冻（约1-2分钟）。
稀释离心：解冻后立即用新鲜完-全培养基稀释，300g（约1300rpm）离心5分钟，弃上清。
细胞培养：重悬细胞后接种培养。复苏后细胞可在室温条件下稳定放置40分钟，为制剂配制和质检留足操作时间。
全程无菌操作：所有步骤必须在无菌条件下进行。
冻存密度优化：本品支持高密度冻存，推荐密度：1-2×10⁷ cells/mL，为常规血清冻存液的10倍。
复苏后检测：建议复苏后24小时内完成细胞活率检测及功能验证，以评估冻存效果。
标签管理：冻存管/袋需清晰标记细胞名称、代次、密度和冻存日期。
| 认证项目 | 说明 |
|---|---|
| GMP级生产 | 严格遵循GMP相关指南生产，符合药用辅料标准 |
| 成分完-全限定 | 采用人工重组体系，无人源无动物源，每批次成分均明确可控 |
| 适用监管标准 | 符合NMPA《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》对细胞治疗原辅料安全性要求 |
| 冻存复苏验证 | 实测复苏活率＞90%，凋亡率低于DMSO对照组 |
| 原料安全 | 无动物源、无人源成分，从源头规避外源病毒及朊病毒风险 |
| 无菌保障 | 通过无菌检测、内毒素检测、支原体检测 |
| 配套产品 | 品牌/货号 | 用途 | 推荐理由 |
|---|---|---|---|
| GMP级间充质干细胞无血清培养基 | 友康 / NC0106+NC0106.S | MSC扩增与培养 | 成分完-全限定、无人源无动物源，与NC0606同体系配套，冻存复苏后无缝衔接培养扩增 |
| MSC无血清培养基套装（原代分离） | 友康 / NC0103+NC0103.S | MSC原代分离 | 从源头到冻存的完整解决方案 |
| 特异型干细胞温和消化酶 | 友康 / NC0206-1 | MSC消化传代 | 传代前清洗与消化，与NC0606配套用于细胞收获阶段 |
| DPBS（无钙镁） | 友康 / BS0301 | 细胞洗涤 | 冻存前细胞洗涤，去除残留培养基 |
| GMP级细胞冻存液（申报-案例版） | 友康 / NC1010 | 已进入临床申报阶段的项目 | 有成熟中美双报-案例，配套客户已进入临床Ⅱ期 |
| GMP级玻璃化细胞冻存液（便利版） | 友康 / NC1011 | 追求操作便利性的项目 | 常温保存，无需程序降温，支持原位复苏 |
| 质控项目 | 标准 |
|---|---|
| 外观 | 无色透明液体 |
| pH | 6.8-7.4 |
| 渗透压 | 850-950 mOsm/kg |
| 无菌检测 | 符合《中国药典》无菌检测要求 |
| 内毒素 | ＜0.25 EU/mL |
| 支原体检测 | 阴性 |
| 复苏细胞活率 | ＞90% |
| 复苏细胞得率 | ＞90% |
| 冻存密度 | 支持1-2×10⁷ cells/mL高密度冻存 |
| 冻存稳定性 | 短期（数天）与长期（1个月）冻存均能维持高复苏率与活性 |
研发实力：国内领-先的无血清细胞培养基企业，拥有48项专-利，首-家获美国FDA注册受理的中国无血清细胞培养基企业
生产标准：GMP级生产，符合药用辅料标准
产品体系：覆盖干细胞及外泌体、免疫细胞、工程细胞、辅助生殖四大产品体系，贯通细胞培养、消化、冻存、检测全流程
合规支持：可协助客户进行细胞药物申报中冻存液部分的指导
区域优势：北京总部+全国经销网络，广州亿宁生物为友康生物正规授权经销商
广州亿宁生物技术有限公司——专注于高品质细胞培养试剂耗材供应
广州亿宁生物技术有限公司是一家专注细胞生物学试剂开发、销售、服务的技术企业。销售进口试剂耗材品牌：
corning、BD、takara、thermo、wak、gibco、HELIOS、STEMCELL、origen、贝索、友康、凯杰、三一造血、NEST、Merck（Sigma, Millipore,Milli-Q,Supelco）、洁特、Abcam、三一造血、illumina、lonza、贝克曼/Beckman、天津灏洋/TBD等。
广州亿宁生物以好产品+好价格+好服务为经营理念，希望不断发展的广州亿宁成为您 的选择！
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